API Nedir? API ile Ara Ürün Arasındaki Fark Nedir?

aktif madde nedir
API'ler, çeşitli preparatların üretiminde kullanılan, preparatların içindeki aktif maddeler ve hastaların doğrudan alamadıkları maddeler olan API'leri ifade eder.
ICHQ7A'da bir API'nin köklü bir tanımı: farmasötik üretimde kullanılması amaçlanan ve farmasötik ürünlerde kullanıldığında farmasötik bir ürünün aktif bileşeni haline gelen bir madde veya madde karışımı. Bu maddenin farmakolojik aktivitesi veya hastalığın teşhisinde, tedavisinde, semptomların giderilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde doğrudan etkileri vardır veya vücudun işlevini veya yapısını etkileyebilir.

 

 

API'ler ve ara ürünler arasındaki fark nedir?
1. Tanım farklıdır

(1) Orta Ürün: Orta Ürün: Bir ilaç etkin maddesi malzemesi haline gelmek için daha ileri moleküler değişikliklere veya arıtmaya tabi tutulması gereken, etkin maddenin işlem adımında üretilen bir malzeme. Ara maddeler ayrılabilir veya ayrılamaz.

(2) Aktif Farmasötik Madde (API) (veya İlaç Maddesi) – Aktif farmasötik içerik: Farmasötik ürünlerin imalatında kullanılması amaçlanan ve farmasötiklerde kullanıldığında farmasötik ürünlerin aktif bir bileşeni haline gelen herhangi bir madde veya madde karışımı. Bu maddenin farmakolojik aktivitesi veya hastalığın teşhisinde, tedavisinde, semptomların giderilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde doğrudan etkisi vardır veya vücudun işlevini ve yapısını etkileyebilir.

API'lerin yapısından farklı olarak, ara ürünlerin API'lerin yapım ön sürecinin anahtar ürünleri olduğu tanımdan görülebilir. Ek olarak, farmakopede API'lerin tespiti için yöntemler vardır, ancak ara maddeler yoktur.

 

2. Sertifikasyondaki farklılıklar

(1) Ara ürünler (FDA) Şu anda FDA, ara ürünlerin kaydedilmesini şart koşuyor ve CEP bunu gerektirmiyor, ancak CTD dosyasında ara ürünlerin ayrıntılı bir süreç açıklaması bulunmalıdır. Yurtiçinde, ara ürünler için GMP zorunlu gerekliliği yoktur.

(2) API şirketi tarafından sunulur, API sentez yolu çok basitse, reaksiyonun yalnızca bir adımı varsa, FDA risk kontrolünün yetersiz olduğuna inanır, ara ürünlerin denetimini genişletme olasılığı çok yüksektir . Ara madde yönetimi genellikle ISO'ya uygundur veya Q7a ile birleştirilmiştir ve kalite sistem yönetimi mümkündür.

 

3. Yeni ilaç geliştirme perspektifinden

(1) API, yeterli farmasötik araştırmadan sonra insan vücudunda tedavi ve teşhis amacıyla güvenle kullanılabilen bir bileşiktir.

(2) Ara ürünler, ilaç etkin maddelerinin sentezlenmesi sürecinde olan ve terapötik etkileri olması gerekmeyen veya toksik olan bileşiklerdir. Burada söylenenlerin zorunlu olmadığına dikkat edin, API'lerin sentez sürecindeki bazı ara maddeler de API'lerdir.

 

4. Farmasötik işler yönetimi açısından

(1) API'ler yasaya uygun olarak ilaç düzenleme otoritelerine (Çin'de Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA ve Avrupa'da EMA) kayıt için başvurmalı ve elde edildikten sonra GMP uyumlu tesislerde sentezlenmelidir. onay numarası.

(2) Ara ürün, yalnızca ilaç etkin maddesi sentezleme sürecindeki bir ara üründür ve belge numarası alınmasına gerek yoktur. API ile aynı bileşiğin bir belge numarası almadığı veya bir GMP fabrikasında üretilmediği, bir API olmadığı belirtilmelidir.